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薬剤溶出吸収性メタル足場(DREAMS)のBIOSOLVE-I研究の12か月間の結果は、安全性を実証し、血管運動が確認されました。BIOSOLVE-I研究の結果は、European Course on Revascularization in Paris (EuroPCR)で、Michael Haude教授(ドイツ、ノイスのLukaskrankenhaus)によりプレゼンテーションされました。

1年目でDREAMSは、7.0%の低い標的病変率を示し、死亡例や足場血栓症は見られませんでした。標的病変血行再建率は4.7%でした。この分析では、0.52 mmでは足場内遅発性内腔損失が見られましたが、これは6か月目の結果より少なくなっています。12か月目の血管反応性は、6か月目の結果とほとんど変わりませんでした。このことは、血管本来の生理的機能が6か月の治癒の後ですでに回復し、持続するであろうことを示しています。

「12か月目の後期内腔損失の減少は、血小板退縮と遅発性膨張性リモデリングが原因と見られます。すでに6か月目に血管運動回復が見られましたが、新しい結果では、血管が血流を通すように自然に適応することが確認されました。」と、Haude教授は述べました。「さらに、6か月目に見られた自然の血管の角状部分の再現が、12か月後にも保持されていたことも確認されました。これらの結果は、血管の自然な構造の真の回復を示しています。」

DREAMSは、足場の埋め込み後の最初の数か月の新生内膜細胞増殖を抑制するために、生体吸収性ポリマーとパクリタキセルのマトリックスで覆われた独自のマグネシウム合金で作られています。マグネシウム合金の機械特性により、デバイスの展開を、従来のメタルステントと比較することができます。

「マグネシウム足場の特徴は、血管壁との一致のよさです。DREAMS埋め込みの数か月後に、動脈は元の形と生理学的機能を回復することができます。これは、さらに硬いポリマーベースのプラットフォームと比較した場合の、マグネシウム足場の主なメリットです。」と、Haude教授は付け加えました。

「これらの1年目の肯定的な結果は、我々が正しい方向に進んでいることを示しています。BIOTRONIKは、この技術の採用のために、医師が足場を埋め込む方法を変えずに、患者に血管復旧治療を行うことが、重要だと考えていますので、DREAMSプログラムに投資を続けます。」と、BIOTRONIK血管インターベンション、販売およびマーケティング担当VPのAlain Aimonettiは述べました。「6～12か月目の遅発性内腔損失の改善は、時間の経過とともに値が予測可能になっていくことを示しています。特に生体吸収性足場については、短期的結果より長期的成果に集中することが妥当です。」と、Aimonettiは結論付けました。「DREAMSには、DESと比較した展開と膨張後の特性と長期的成果に加え、血管復旧治療の追加のメリットもありますので、我々は多大な可能性を予見しています。」

BIOSOLVE-I治験について

BIOSOLVE-Iヒト初回投与試験は、DREAMSの安全性と有効性を評価するヨーロッパで実施されたプロスペクティブな多施設の非無作為化ヒト初回投与臨床試験です。2群に分けられた46人の患者が参加し、第1群は6か月後、第2群は12か月後に標的病変(TLF)の一次評価項目を評価しました。

薬剤溶出吸収性メタル足場(DREAMS)について

DREAMSは、冠動脈疾患の患者向けの革命的な新治療オプションです。既存の永久ステントと違い、このデバイスは遅吸収性の高力マグネシウム主鎖をベースにしています。血管は永久埋め込みの場合のようにケージに入れられていないため、動脈は本来の生理学的機能を再開することができます。この新治療の概念は、血管復旧治療の新しい領域を開きます。独自のマグネシウム合金の特性により、従来のメタルステントと比較して、デバイスを単純に展開することができます。BIOTRONIKのDREAMSは、治癒過程中の余分な組織の増殖を抑制する抗増殖パクリタキセルで覆われています。同社は、活性化合物としてシロリムスを使ったOrsiroハイブリッド薬剤溶出ステントから、BIOlute(R)被膜を使った次世代プラットフォームを開発中であることを発表しました。

BIOTRONIK SE & Co. KGについて

BIOTRONIK は、世界でも有数の心臓血管系医療機器企業で、数百万個の埋め込み機器を提供してきました。全世界の従業員数は5,600人以上で、このグローバルスタッフを活かして100か国以上で営業を行っています。BIOTRONIKは、医療の世界に関する深い知識があることでも知られており、医師が直面する課題を評価し、診断および治療から、患者管理まで、患者ケアの全段階で最善のソリューションを提供しています。BIOTRONIKとその成功の特徴は、品質、イノベーション、卓越した臨床専門知識・技術であり、全世界の医師と患者の皆様に信頼と安心をお届けしています。
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グローバルコミュニケ―ション、シニアディレクター
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