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IRVINE, CA, 2014年10月17日 12時25分 - (JCN Newswire) - マシモ (NASDAQ: MASI)は、2件の新しい研究を本日発表しました。これらの研究は、SpHbと非侵襲性ヘモグロビン分析器(SpHb(R))を研究用血液分析器と比較した場合、非侵襲性ヘモグロビンが、侵襲性ヘモグロビン分析器で測定されたヘモグロビンと同様の精度を実証していることを示しています。

最初の研究は、大量失血の可能性のある外科手術を受ける患者に関するもので、ニューオーリンズで開催された世界最大の麻酔学イベントの米国麻酔科学会 (ASA)年次集会で発表されました。SpHbと血液ガス分析器のヘモグロビンの両方を研究用ヘモグロビン分析器と比較した場合、Masimo SpHbは、研究用血液ガス分析器で測定されたヘモグロビン値と同じ絶対精度とトレンド精度を示しました。

ブラジルのプレジデンテ・プルデンテにある西パウリスタ大学(UNOESTE)のEdmundo P. Souza Neto博士と同僚の皆様は、SpHb (マシモRadical-7(R)パルスCOオキシメータとSpHb接着センサ、Revision K)と侵襲性の研究用血液ガス分析器(米国インディアナポリスのロシュ・ダイアグノスティックス社製Cobas B221)から取得したヘモグロビン値の絶対精度とトレンド精度を、血液分析器(神戸のシスメックス社製XE-2100)から取得したヘモグロビン値と比較しました。[1] 血液ガス分析器(以後COオキシメータ)と血液分析器はどちらも定量ヘモグロビン値を測定するために血液サンプルを分析する研究用機器ですが、手法が異なり、以前の研究によれば両機器の値は代替不能です。[2]

33人の患者について、切開から15分経過後と、出血性イベント(40分間に最低400 mlの失血)の後、および手術後の動脈血サンプルを取得しました。合計で、動脈血液ガス分析器の測定したヘモグロビン値69件と、血液分析器の測定したヘモグロビン値69件が記録されました。SpHb値は試験の間中、継続的に計測可能で、動脈血ガスサンプルが取得されるたびに記録されました。絶対精度は、SpHbと動脈血ガスヘモグロビン値を血液分析器のヘモグロビン値と比較することで評価されました。血液分析器と比較した時のバイアス、または平均差は、SpHbで-0.8 g/dL、侵襲性血液ガス分析器では-1.4 g/dLでした。標準偏差、または比較の68%の最大差は、SpHbで1.3 g/dL、侵襲性血液ガス分析器では1.2 g/dLでした。異常値は、血液分析器からの値>1 g/dLと定義されました。SpHb異常値(43%)は血液ガス分析器異常値(69%)よりも少なくなりました。トレンド精度は、SpHbの変化と血液ガス分析器から取得したヘモグロビンの変化を計算して、血液分析器から取得したヘモグロビンの変化と値を比較して評価されました。SpHbと血液ガス分析器のトレンド精度感度は、各メソッドが血液分析器と同じ方向のトレンドとなった時間の割合を分析することで決定されました。絶対精度(p=0.08)またはトレンド精度(p=0.6)については、2つのテスト方法の間に、統計的に意味のある差はありませんでした。

研究者は次のように結論付けました。「絶対精度の分析では、血液分析器リファレンスと比較した時、SpHbのバイアスは血液ガス分析器より小さかったものの、標準偏差はやや大きくなりました。SpHb測定値の異常値は血液ガス分析器より少なく、正しい方向性サンプル間のトレンドをフォローする感度は、リファレンスにより決定されたものと同じでした。これらの結果を確認し、テスト手法の間の潜在的な差を示すには、サンプルサイズを大きくした追加研究が必要です。」

それとは別に、ジャーナル「Anaesthesia and Intensive Care」で発表された研究で、オーストラリアのヘイデルバーグにあるMercy Hospital for WomenのR. Hiscock博士と同僚たちは、Masimo Pronto-7(R)スポットチェックデバイスとHemoCue Hb 201+ポイントオブケア侵襲性ヘモグロビン測定装置から取得したSpHbの精度と再現性を、研究用血液分析器(Sysmex XE-5000)により測定したヘモグロビンと比較して研究しました。[3]

両方の機器について、メーカーの指示に従って記録の変動を最小化し、19～46才の妊婦141人の侵襲性の静脈サンプルと3つのSpHb測定値を収集したひとりのオペレータによって、すべての読取が行われました。静脈サンプルは、HemoCue Hb 201+上での3つの複製ヘモグロビン測定値と、血液分析器からの単一のヘモグロビン測定値の取得に使用されました。研究者は血液分析器と比較した時の、Pronto-7のバイアスと標準偏差は1.18 g/dLと±1.19 g/dLで、HemoCue Hb201+は0.01 g/dLと±1.34 g/dLでした。Pronto-7は、Hemocue Hb 201+より高い再現性を実証し、変動係数(2.3% vs. 5.2%)の低さで証明されました。

研究者はどちらの機器も研究用のヘモグロビン分析を置き換えることはできないと指摘し、次のように結論付けました。「Pronto-7(R)デバイスがHemoCue(R) Hb 201+デバイスと比べて、再現性に著しく優れていることが示されました。安定した条件では、HemoCue(R) 201+の1.7 g/dlと比較して、Pronto-7(R) COオキシメータを使った反復ヘモグロビン測定が以前の読取の0.82 g/dl内になると95%確信しています。

Radical-7とPronto-7はモニタリング機器です。スタンドアロン診断機器として使用するための機器ではありません。

[1] Neto E, Cursino de Moura Junior J, Laish J, Lalier Junior O, Mortatti P. Agreement of Noninvasive Hemoglobin Monitoring by Pulse CO-Oximetry (SpHb) with Invasive Laboratory Measurements. Proceedings of the American Society of Anesthesiologists, 2014年10月13日, New Orleans, A3093, Room Hall B-1, Area C
[2] Carabini LM, Navarre WJ, Ault ML, Bebawy JF, Gupta DK. "A Comparison of Hemoglobin Measured by Co-Oximetry and Central Laboratory During Major Spine Fusion Surgery." Anesth Analg. 2014年9月3日
[3] Hiscock R, Simmons S, Carstensen B, Gurrin L. "Comparison of Massimo Pronto-7 and HemoCue Hb 201+ with laboratory haemoglobin estimation: a clinical study." Anaesthesia and Intensive Care, Vol. 42, No. 5, 2014年9月

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は、患者ケアを大幅に改善する革新的な非侵襲性モニタリング技術のグローバル大手で、「解決不能な」問題を解決を支援します。1995年に同社は、Masimo SET(R)というMeasure-Through Motion and Low Perfusionパルスオキシメトリを発表しました。この製品は誤警報をほぼ無くし、臨床医が生命を脅かす事象の検知を支援するパルスオキシメトリの機能を向上しました。100件以上の独立した客観的な研究で、患者の動きや末梢かん流などの最も厳しい臨床条件でも、Masimo SET(R)は他のパルスオキシメトリ技術より高い性能を示しました。2005年にマシモはrainbow (R) Pulse CO-Oximetry(TM)技術を発表し、以前は侵襲的な手術を必要としていた血液成分モニタリングを、非侵襲的かつ継続的なものとしました。この技術は体動時にもSpO2と脈拍数を測定できるだけでなく、ヘモグロビン総量(SpHb(R))、酸素含有量(SpOC(TM))、一酸化炭素ヘモグロビン(SpCO(R))、メトヘモグロビン(SpMet(R))、PVI(R)、およびかん流指数(PI)も測定できるものです。
マシモとその製品について詳しくは、 www.masimo.com にあります。

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Masimo Corporation
+1-949-297-7434
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