プロスペクティブ多施設単一群4EVER試験の6か月目の結果で、120人の浅大腿動脈(SFA)患者に対するBIOTRONIKのPulsar Stent Systemの有効性と安全性が実証されました。120人の患者の分析では、優れたデバイス性能、非常に有望な開存率、および4Fプラットフォームでの下肢治療介入のメリットに関する説得力のあるエビデンスが示されました。ドイツのライプツィヒで開催されたLeipzig Interventional Course (LINC 2012)では、暫定的な結果のみがプレゼンテーションされましたが、先日、全群の分析が発表されました。

4EVER試験はベルギー、Pulsarステントの有効性を調査するためにデンデルモンデのMarc Bosiers博士により開始され、BIOTRONIKの4Fデバイス、つまり、Fortress 4FシースをAstron PulsarおよびPulsar-18 SE ステントとともに使用した患者治療の実現性についても調査されました。

試験には合計120人の患者が集められました。6か月の一次開存は、90.0%という高い値になったと記録されています。Pulsar-18サブグループの平均病変長は、10.5 cmという印象的な値でした。4F治療介入側については、Marc Bosiersのプレゼンテーションによれば合併症率がわずか3.3%で、平均用手圧迫時間は約8分であり、6Fを使った際の半分の時間でした。「4Fデバイスを使用した結果は、6Fデバイスでの経験に比べて非常に好ましく、4Fソリューションは今後の治療となると、我々が常に抱いている信念を実証するのに、確実に役立ちます。」と、BIOTRONIK血管治療介入部門販売およびマーケティング担当VPのAlain Aimonettiは述べました。

100%の技術的成功は明らかに、下肢末梢血管への侵襲性末梢血管介入を最小化するのに役立ちます。LINC 2012のBIOTRONIKシンポジウムで、すべての患者が4は4Fで治療可能化という質問があった際に、ベルギーのデンデルモンデのKoen Deloose博士は、「4Fは、血管内治療の大半に十分です。」と答えました。

Pulsar-18ステントは、PROBIO塗膜の超薄型ニチノールストラットの革新的設計を提供しています。PROBIOは、ステントの血液適合性と生体適合性を向上する炭化ケイ素層で、優れた臨床結果に貢献すると信じられています。Pulsar-18は、4Fシースを通じて提供される直径4～7mmと20～200mmの長さで入手可能です。

「我々は、どんな併用療法でも、とりわけSFAの場合では、良いステントプラットフォームを用意することが不可欠であると信じています。」と、Alain Aimonettiは付け加えました。「6か月の結果は非常に勇気づけられるものです。また、同じタイムフレームでこれより低い約85%の一次開存率を示したZilver Flex(TM) 35*やRESILIENT試験など、他のデバイスの研究結果にも課題を投げかけています。12か月目の結果では、さらに大きな開存率を示すと予想されますので、我々は大いに期待しています。」

一次評価項目データの、12か月目の一次開存は、ポルトガルのリスボンで開催されるCIRSE(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) 2012でプレゼンテーションされる予定です。

*Zilver(R) PTX(R)試験で経皮経管的血管形成が失敗した群

BIOTRONIK SE & Co. KGについて

BIOTRONIK は、世界でも有数の心臓血管系医療機器メーカーで、数百万個の機器の埋め込み実績を誇っています。全世界の従業員数は5,600人以上で、このグローバルスタッフを活かして100か国以上で営業を行っています。BIOTRONIKは、医療の世界に関する深い知識があることでも知られており、医師が直面する課題を評価し、診断から治療や患者管理まで、患者ケアの全段階で最善のソリューションを提供しています。BIOTRONIKとその成功の特徴は、品質、イノベーション、信頼性であり、全世界の医師と患者の皆様に信頼と安心をお届けしています。詳しい情報は、 www.biotronik.com をご覧ください。

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