2020年12月21日 15時17分
ハニカム・テクノリサーチ株式会社

2021年2/26(金)開催 中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー[オンラインセミナー]

ハニカム・テクノリサーチ株式会社は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)との共催のもと、ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお迎えし、2021/2/26(金)に以下の内容でセミナーを開催します。

中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。

■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。

■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン

■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしているメーカーの方


是非この機会にご参加ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。


【日 時】2021年02月26日(金) 13:30-16:30 (開場 12:30)

【テーマ】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー 

【要 旨】
1 中国―基礎情報
 1.1 人口
 1.2 疾病率
 1.3 医薬品にかかる法律
 1.4 医薬品の流通
 1.5 薬価について
 1.6 後発品の流通
 1.7 OTC薬について
 1.8 医療機器の規制
 1.9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
 2.1 中国市場の売り上げ貢献度
 2.2 中国に進出した企業の動向
 2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場
 3.1 中国CRO市場の特徴
4 中国の薬事制度を司る組織
 4.1 NMPA
 4.2 SAMR
 4.3 CDE
5 中国Drug Master File制度
 5.1 DMFとは
 5.2 新旧制度の違い
 5.3 具体的なプロセス
 5.4 費用
6 公開データベースの見方
 6.1 DMFのデータベース
 6.2 表示の確認方法、検索方法
7 よくある質問
 7.1 申請に必要な資料
 7.2 失敗した場合のリカバリープラン

【講 師】ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様

■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc (米国)に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、
バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ(業界経験者)の派遣業なども行っている。

■ご専門および得意な分野・研究専門
中国薬事
言語は日本語、英語、中国語(日常会話レベル)

【参加方法】セミナーツールを用いたオンライン開催となります。

【利用ツール】利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。

【推奨環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)

■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ

※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。

【受講料】1名につき25000円(消費税別、資料代)

【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1616/